2026 年 10 月 15 日，聆康聽力集團旗下江西聆康醫療設備有限公司（集團江西吉安永豐聆康產業園生產基地）通過嚴苛審核，其注冊的純音聽力計、中耳分析儀、耳聲發射聽力篩查儀、耳內式助聽器、耳背式助聽器五類二類醫療器械的研發和生產，獲得醫療器械質量管理體系認證。
認證標準符合 GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，并時獲得 IAF（國際認可論壇）?與 IAS（國際認可服務）?雙重國際認可標識。
此前，集團旗下廣州聆康已就純音聽力計系列通過同類認證。至此，聆康聽力集團自研自產的聽力檢測設備與助聽產品全系，均已納入國際標準體系管控，覆蓋研發與生產兩個關鍵環節。?
01 認證標準：審的是全流程質量管理能力
GB/T 42061-2022 是我國對 ISO 13485:2016 的等同轉化標準，也是醫療器械行業專用的質量管理體系標準。
它的審核對象并非單臺設備的出廠指標，而是企業的全流程質量管理能力，覆蓋設計開發、原材料采購、生產制造、質量檢驗、不良事件反饋與售后追溯各環節。審核過程中，認證機構須逐項核查體系文件與實際執行的一致性——文件的完整性、流程的可追溯性、記錄的真實性，均需經得起檢查。
正因如此，這項認證對企業的風險管控、流程合規與品質保障能力提出了極高要求。集團此次通過審核的范圍涵蓋研發與生產兩個源頭環節，意味著產品的品質不再依賴單點控制，而是由設計輸入、來料、制程、檢驗放行構成的完整鏈條共同保障。
02 國際認可：IAF 與 IAS 雙標識的分量
證書上的兩個國際認可標識，決定了這張證書在國內外市場的通行效力。
IAF（國際認可論壇）? 成立于 1993 年，由全球各國認可機構共同組成，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）是其正式成員。其核心職能是通過多邊互認協議（IAF MLA），實現"一次認證，全球通行"——經 IAF 認可體系出具的認證證書，可在全球 100 多個經濟體、95 個認可機構成員范圍內獲得等效承認。
IAS（國際認可服務）? 是美國主要的權威認可機構之一，自 1975 年起依據 ISO/IEC 17011 國際準則開展認可服務，同時是 IAF 多邊互認協議與 ILAC 國際互認協議的正式簽約方，其認可結果具備全球等效性，在北美、歐洲等主要市場認可度較高。
本次證書同時帶有 IAF 與 IAS 雙重標識，意味著聆康的質量管理體系不僅符合國內醫療器械監管要求，也通過了國際互認體系的審核。這張證書可在全球范圍內的監管機構、海外客戶與招投標項目中被普遍認可。?
03 對客戶而言：一份可被外部驗證的質量承諾
本次認證對客戶的核心意義在于，客戶在選擇設備與助聽產品時，可以依據具備國際互認效力的第三方認證文件，作為衡量產品質量水平的可靠憑據：
· 采購準入、招投標等環節中，體系資質齊全、可查、可驗證
· 參與國際合作與產品出海時，認證的互認效力可直接對接境外監管與客戶的合規要求，溝通成本相應降低
· 認證覆蓋研發與生產源頭，客戶所購買產品的質量管理水平，有明確的國際標準作為參照
這意味著，客戶獲得的不只是合格的產品，而是一份由國際標準體系背書的質量承諾。?
04 全系覆蓋：檢測端與干預端，同一標準體系
本次認證覆蓋的五類產品，構成聽力服務鏈條的前后兩端：
· 檢測端：純音聽力計、中耳分析儀、耳聲發射聽力篩查儀
· 干預端：耳內式助聽器、耳背式助聽器
加上此前廣州主體獲證的純音聽力計系列，集團自研自產的聽力檢測設備與助聽產品全系，均已納入 GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 體系管控。同一標準、同一管控要求貫穿全線產品，各品類之間的質量標準保持一致。?
05 以國際標準塑造產品實力
納入體系管控后，產品的品質表現體現在三個方面：
· 一致性：跨批次、跨年度出廠的產品執行同一套技術標準與檢驗規程，測量結果具備可比性
· 可靠性：從元器件選型到來料檢驗、從制程控制到成品放行，各環節均設有明確的控制要求與驗證記錄
· 可追溯性：生產批次、檢驗記錄與售后反饋形成完整數據鏈，品質具備全周期追溯能力
在此基礎上，音特捷聽力檢測設備的性能指標持續對標國際一線品牌，助聽產品依托自研芯片與中文言語處理系統自主設計制造。國際標準不再是外部要求，而是內化為產品生產的基本準則。?
06 支撐認證的，是長期積累的企業能力
體系認證是結果，其支撐是企業多年來在研發與制造上的持續投入。
· 全產業鏈布局：業務覆蓋聽力檢測設備研發制造、醫療級助聽產品、醫用級聲學工程、全國助聽器驗配連鎖四大板塊，形成研發、生產、銷售、服務的完整閉環